De studie

Achtergrond

Acute calculeuze cholecystitis is een frequent voorkomende aandoening in de chirurgie, en de laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt tot op heden gezien als de gouden standaard behandeling voor patienten met weinig tot geen comorbiditeit. Echter komt acute cholecystitis zeker niet alleen in deze populatie voor, en in de oudere patient en/of de patient met significante comorbiditeit, gaat chirurgische interventie gepaard met hogere complicatie- en mortaliteitspercentages. In de huidige praktijk rijst dan ook de vraag of voor deze patientencategorie LC wel echt de eerste keus in therapie. Daarbij komt dat LC voor acute cholecystitis een moeilijkere procedure is dan in electieve gevallen, en gepaard gaat met langere operatie duur, verhoogd risico op conversie, postoperatieve complicaties en mortaliteit, met name in de risicopatienten. Percutane drainage (PC) zou mogelijk de voorkeur kunnen genieten, en in de huidige praktijk verkiezen veel chirurgen deze methode boven LC in de patienten met een verhoogd risico. Omdat de galblaas echter in situ blijft, kan de ontsteking verergeren waardoor als nog een spoed
cholecystectomie plaats moet inden, welke in deze gevallen nog lastiger kan zijn dan een primaire cholecystectomie, en er blijft ook het risico op een recidief cholecystitis. In bestaande literatuur is enige evidence met betrekking tot veiligheid, succespercentage en procedure specifieke techieken van PC, maar de vraag blijft bestaan of er wel een plek is voor PC in de behandeling van acute, calculeuze cholecystitis.

Doel

Vaststellen van superieuriteit van de laparoscopische cholecystectomie boven de percutane drainage in de behandeling van acute calculeuze cholecystitis in patienten met een verhoogd risico.

Opzet

Multicenter, open, randomised controlled trial

Onderzoekspopulatie

Patienten met een acute calculeuze cholecystitis en verhoogd risico, gedefinieerd als APACHE score ≥7 EN ≤14

Interventie

1. Laparoscopische cholecystectomie
2. Percutane drainage

Primaire uitkomstmaten

Samengesteld eindpunt bestaande uit major complicaties, noodzaak tot re-interventie & mortaliteit

Secundaire uitkomstmaten

Alle afzonderlijke componenten van het samengestelde eindpunt, minor complicaties, opnameduur, duur tot volledig herstel,
kosteneffictiviteitsanalyse