De studie
Achtergrond
Tot voor kort was het gebruikelijk om zowel vóór als ná galblaaschirurgie antibioticum via het infuus toe te dienen, met de gedachte dat het de kans op postoperatieve infectieuze complicaties zou verminderen. Uit recent onderzoek is echter gebleken dat antibiotica niet zinvol zijn bij patiënten die een electieve galblaasoperatie ondergaan. Ook is gebleken dat verlengde antibiotische behandeling/profylaxe ná een spoed galblaasoperatie geen gunstig effect heeft op het verminderen van infectieuze complicaties. Om die reden krijgen patiënten tegenwoordig geen antibiotische behandeling/profylaxe meer gedurende de dagen na de operatie. Het vermoeden bestaat dat ook het geven van antibiotica vóór een acute galblaasoperatie niet nuttig is, hoewel dit in veel ziekenhuizen momenteel nog wel gegeven wordt. Het doel van de PEANUTS 2 studie is om te onderzoeken wat het nut is van antibiotische profylaxe vóór acute galblaasoperaties. Het is belangrijk om onnodig antibiotica gebruik tegen te gaan omdat het leidt tot bacteriële resistentie.
Doel
Middels de PEANUTS 2 studie wordt onderzocht of patiënten die een spoed cholecystectomie ondergaan voor acute cholecystitis baat hebben bij preoperatieve antibiotische profylaxe. De hypothese is dat het achterwege laten van antibiotische profylaxe bij patiënten die een cholecystectomie ondergaan in verband met acute cholecystitis niet leidt tot een toename van het aantal postoperatieve infectieuze complicaties.
Opzet
Gerandomiseerd gecontroleerde, multicenter, open, non-inferioriteits studie
Onderzoekspopulatie
Patiënten die een cholecystectomie ondergaan in verband met milde of matig ernstige acute calculeuze cholecystitis (volgens de Tokyo Guidelines).
Interventie
- Een eenmalige preoperatieve gift antibiotische profylaxe (2000 mg Kefzol) voorafgaand aan de cholecystectomie
- Geen antibiotische profylaxe
Uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt bestaande uit postoperatieve infectieuze complicaties (wondinfectie, abces, pneumonie, urineweg infectie, bacteriemie) binnen 30 dagen na de cholecystectomie. Secundaire eindpunten zijn de afzonderlijke infecties, andere postoperatieve complicaties, opnameduur en kosten.